医械产品注册方案| 内窥镜气腹机

 

          医用气腹机用于手术的气体生成设备。它通过向腹腔内充入二氧化碳（CO2）或其他气体，来创建一个气腹环境，以支持外科医生进行手术。医用气腹机在腹部手术中尤其常见，但也可用于其他类型的手术。

 

          一、产品组成

          气腹机由主机（减压阀、电磁阀、气压传感器、流量传感器、过滤器、电源、显示装置）及附件（进气管、气腹管、过滤器）组成。

 

          二、工作机理

          利用气腹机可以向腹腔内灌注医用CO2气体，用气体将腹壁与腹腔内脏器隔开，形成手术操作和视野空间。当达到预定压力时能自动停止进气，并维持一定量的气体使腹腔内一直处于预定的压力充气状态。

 

          三、风险管理分类

          在我国的医疗器械注册管理中：内窥镜气腹机的风险等级管理类别Ⅱ类。

 

 

          四、产品常见标准

          ·国内注册-检测方案

 

·国外注册-检测方案

          备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

          五、产品不良事件记录

          参照国家食品药品监督管理总局不良反应监测中心最新结果，未见严重不良事件报道。根据国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心收集的气腹机医疗器械不良事件，常见气腹机在临床中出现的共同问题主要有以下几点：（1）气腹机使用中不充气；（2）充气压力过大、过小。

 

          六、产品说明书要求

          （1）气腹机输出气体压力、流量设定范围，正常工作和贮存条件。

 ;         （2）气腹机输出气体压力的开机预置值。

          （3）说明书中应包括对使用警告总结的章节。 

          （4）说明书中应包括故障处理的章节。

          （5）推荐使用的清洁、消毒和灭菌方法及程序。

          （6）使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议，如:明确不要在强电磁条件下使用。

 

          CTI华测检测医疗器械服务

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