医械产品注册方案 | 正畸丝

正畸丝是一种由特定金属合金制成的弹性丝状器械，是固定正畸治疗中的核心力源装置。它与托槽、颊面管等附件组合使用，通过施加可控的、持续的矫治力，引导牙齿移动至正常生理位置，从而矫正牙列畸形。

结构和组成

正畸丝主要由不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等生物相容性良好的金属材料制成。部分产品表面可能带有涂层以降低摩擦力或改善美观。根据弹性行为可分为Ⅰ型和Ⅱ型。在温度低于50℃、卸载过程中，Ⅰ型正畸丝具有线弹性行为，Ⅱ型正畸丝具有非线弹性行为。正畸丝的型号可根据多种特征进行区分，主要包括：

正畸丝的规格由其截面尺寸决定，表示方法如下：·单股圆丝：直接用直径表示·多股圆丝：用正好能容纳它的管子的内径表示·方丝：用截面的宽度、高度和对角线表示02

工作原理

正畸丝通过其固有的弹性模量与刚度，在结扎或嵌入到固定于牙齿上的托槽、颊面管后发生弹性形变。这种形变使正畸丝产生持续、温和的回复力，该力通过托槽传递至牙齿及牙周组织，引发牙槽骨吸收与再生，从而实现对牙齿位置、角度及弓形的三维可控移动。

风险管理分类

分类目录：17-07-02（口腔科器械-口腔正畸材料及制品-正畸丝）管理类别：Ⅱ类

注册单元划分原则和实例

因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分为不同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元，Ⅰ型正畸丝和Ⅱ型正畸丝应为不同注册单元。

产品常见标准

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性试验、化学表征&毒理学、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【正畸丝】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。