线上直播丨医疗器械出海化学表征与欧盟PMS要求新解

为了帮助企业认识和提高海外医疗器械化学表征及欧盟PMS要求，从而提高国际认证和注册工作的质量和效率，微珂集团携手CTI华测检测将于3月27日（周五）举办《医疗器械出海化学表征与欧盟 PMS 要求新解》。现将本次培训的相关事项通知如下：

会议内容及日程安排

时间安排：3月27日（周五），下午14:00—16:30

报名方式（长按或扫码上方二维码进行预约报名，名额有限先报先得）

网页端直播观看链接

复制下方链接至电脑浏览器打开学习：//weike.microkn.com/4299265/4bd42a

参会对象

医疗器械企业管理者代表、合规负责人、质量管理人员、注册人员、研发人员等

会议费用

免费

（14:00-15:00)培训主题

出海背景下的医疗器械化学表征研究策略（CTI华测检测）

1.化学表征研究现状

2.化学表征研究深水区探讨

3.良好的化学表征设计方案4.案例分析及常见发补

沈鹏 华测医药医疗器械产品线-化学实验室负责人

✦ 10年材料科学与医疗器械测试领域研究经验。其中7年工作聚焦于医疗器械化学表征、相容性研究、可沥滤物研究、体外降解研究等E&L相关领域。

✦ ;经手数百项医疗器械化学表征研究项目，涵盖心血管植入类、神经/脑部植入物、骨科植入类、牙科及眼科植入物、药械组合产品、可降解/可吸收器械等高风险器械。

✦ 助力数十家企业在FDA、CE、NMPA等监管机构的成功注册。

（15:10-16:10)培训主题

MDR/IVDR法规下的PMS要求新解

1.MDCG 2025-10指南最新要求深度解读

2.上市后监督（PMS）系统程序文件升级3.上市后监督（PMS）计划的更新要点

Merry.Fang  医疗器械法规高级咨询师✦ 医疗器械法规高级咨询师、技术经理、医疗器械注册法规讲师。

 从业20余年，熟悉CE认证、FDA认证、NMPA注册，对接多家内外资第三方认证机构。

 服务过几百家企业的医疗器械认证及质量体系辅导。参与和组织多个III类器械MDR审核。

（16:10-16:30)答疑