行业动态丨国家药监局拟明确三类化学原料药纳入优先审评

2026年6月2日，国家药监局正式发布《关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见。此次新政旨在通过精细化的分类管理与程序简化，进一步优化化学原料药的审评审批体系，为我国医药产业链的“稳链、强链”注入强劲的政策动力。

一、新政核心：三大情形纳入优先审评

纳入优先审评的三大情形

情形一（关联制剂优先）：临床急需的短缺药品制剂，以及其他已纳入优先审评审批程序的药品制剂，其关联使用的化学原料药将同步纳入优先审评。

情形二（境内首家替代）：针对已获批上市制剂中使用的化学原料药，若目前仅有境外生产来源，同品种中首家申报上市的境内生产化学原料药（且申请单独审评审批），可提出优先审评申请。

情形三（境外原研引进）：已在我国上市的原研药品制剂所使用的境外生产化学原料药，若申请在境内上市且申请单独审评审批，可提出优先审评申请。

差异化的程序安排

自动纳入机制（针对情形一）：此类化学原料药无需经历常规的申请、审核、公示等繁琐流程，将直接纳入优先审评审批程序，最大程度保障关键制剂供应链的稳定与高效。

简化申请流程（针对情形二、三）：原料药登记人可通过国家药监局药品审评中心（CDE）网站查询研判。在提出原料药上市许可申请时，可直接按照“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”提出申请，无需再额外提出沟通交流申请，大幅压缩了行政环节，显著提升了申报便利性。

二、政策深度解读

攻坚原料药卡脖子问题，筑牢产业链自主能力

“情形二”聚焦单一境外供应原料药，扶持国产首仿落地申报。立足全球产业环境，政策依托审评倾斜，引导药企突破技术壁垒，加速关键原料药国产替代，提升国内医药产业链自主可控水平与供应链安全。

推动原研药本地化生产，提升民众用药可及性

“情形三”为境外优质原料药落地国内开辟审批捷径，契合国内鼓励原研品种境内落地生产的政策方向。依托原料药本土化生产压缩生产成本，推动高品质原研原料与制剂加速国产化落地，降低药价、扩充临床用药选择。

持续深化审评改革，监管转向质量导向

我国加入ICH后，原料药监管标准实现国际接轨。本次新政通过自动准入、豁免沟通申请等减负举措，标志药监管理从粗放规模管控转向以临床价值、产品质量为核心的监管新模式，倒逼国内原料药产业朝着绿色化、集约化、高品质转型升级。

目前《征求意见稿》处于公开征求意见阶段，待后续相关政策正式发布实施后，有望助推国内化学原料药行业迎来新的发展契机，加速行业市场格局优化调整。

参考资料

• 国家药品监督管理局综合司：《关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）》

• 中国食品药品网：《部分化学原料药拟纳入优先审评审批程序》

• 国家药品监督管理局：《药品注册管理办法》

• 央视新闻报道：《创新驱动、国际接轨、民生优先 我国新药全力解决临床急需》