原料药合成研究服务

服务背景

在全球医药研发与产业升级的背景下，原料药合成研究已成为药品研发与生产的核心环节。随着国内外对药品质量、工艺可控性及注册合规性要求的不断提高，制药企业对原料药工艺开发、杂质研究及技术转移等专业服务的需求日益增强。华测医药CMC服务依托集团一体化服务平台，构建了从药物分子设计、工艺开发到临床样品制备的全流程能力，为仿制和创新原料药合成研究提供专业技术支持，助力客户加速药品研发与上市进程。

原料药合成研究服务

我们提供基于高分辨质谱的全面杂质研究服务，涵盖以下应用场景：

▮ 仿制药合成研发

提供从实验室小试、中试到商业化生产工艺的开发与优化，涵盖工艺路线筛选、质量研究及控制策略制定，服务于化学原料药的注册申报与合规生产。

▮ 创新药合成研究

支持从临床前候选化合物（PCC）至临床I/II/III期原料药工艺开发，包括工艺放大与技术储备，为创新药临床研究提供合规、高质量的原料药。

▮ 技术转移服务

承接已开发成熟的原料药及中间体工艺，实现从实验室至中试、商业化车间的顺利转移，提供工艺验证、技术文档与人员培训支持。

▮ 杂质研究

提供杂质来源分析、结构确证、合成制备及控制策略制定等服务，支持强制降解试验，确保药品质量符合药典及相关注册法规要求。

服务优势

华测医药致力于为原料药合成研究提供全流程、高质量、合规可靠的技术服务：依托专业团队与成熟平台，系统解决工艺开发、质量控制与技术转移中的关键问题；提供符合国内外注册要求的完整数据包与样品，助力客户高效推进药品研发与申报。

   专业团队平台   

团队成员由博士后、硕士及本科等多层次专业人才组成，核心成员拥有10-20年复杂化合物合成与工艺开发经验，熟悉NMPA、FDA、EMA等法规要求，可提供从路线设计到商业化生产的全程技术支持。

   完善设施设备   

拥有3个小试合成实验室与2个公斤级中试车间，配备40余个合成操作台、10L–150L系列反应釜、高压氢化系统等专业设备，支持从探索研究到中试放大的全流程合成。

   分析平台全程支持   

分析部配备HPLC、GC、LC-MS等先进仪器，在合成过程中实时监测反应进程、确证结构、控制杂质与纯度，为工艺优化与质量研究提供关键数据支持。

   规模化生产保障   

具备稳定的CDMO合作资源，可承接公斤级至百公斤级规模生产，保障从临床样品到商业化供应的顺利衔接，无需客户额外对接生产资源。

   合规支持   

建立了完善的质量控制体系和实验数据管理系统，确保实验过程可追溯、数据真实可靠。服务流程符合药品注册申报的技术要求，能够为客户提供符合法规的研发资料和样品，助力注册申报顺利推进。

服务案例

序号	项目	序号	项目
1	巴瑞替尼	6	瑞来巴坦
2	罂粟碱	7	JL-01（创新药）
3	阿曲生坦	8	亚甲蓝
4	醋克利定	9	伊曲莫德
5	达利雷生	10	玛巴洛沙韦

服务流程