医疗器械注册单元划分合集之骨科器械

注册单元划分是医疗器械注册中基础但容易踩坑的环节。材质不同、结构不同、有无涂层、入路方式不同……都可能影响注册单元的划分。本文整理了器审中心历年有关注册单元划分的相关答疑，按医疗器械品类进行分类，便于快速检索和系统化比对。

 

一、金属骨针类产品

金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。

外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针；

外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报；手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。

（信息来源：器审中心，2017年11月2日）

 

二、锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品

锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。

与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。

若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。 （信息来源：器审中心，2017年11月2日）

 

三、用于颅颌面内固定及修补的产品

根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。

根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。

若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

（信息来源：器审中心，2017年11月2日）

 

四、可吸收接骨板类创伤产品

可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统，应分为不同的注册单元。

产品的组成材料（包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度等方面）不同，应分为不同的注册单元。

按照常见的可吸收高分子材料，可分为聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚物等注册单元。

（信息来源：器审中心审评四部，2018年4月14日）

 

五、肋骨板产品

肋骨板用于肋骨骨折内固定或畸形矫正。

肋骨板与四肢用接骨板属于不同的注册单元。

产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元，按照肋骨板常用的金属材料，可分为TA3纯钛、Ti6Al7Nb钛合金、镍钛合金等注册单元。

（信息来源：器审中心审评四部，2018年6月29日）

 

六、胸骨板产品

胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。

产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。

若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。

（信息来源：器审中心审评四部，2018年7月20日）

 

七、颌骨牵开器产品

颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类，应分为不同的注册单元。

产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元，若产品组成部件材料不同, 但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

（信息来源：器审中心审评四部，2018年8月3日）

 

八、人工椎体产品

人工椎体产品用于椎体置换以提供即时的稳定性。

产品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎体的材料，包括材料牌号）不同，应划分为不同注册单元。

按照人工椎体产品常用材料，将聚醚醚酮（PEEK）、TC20钛合金、TC4钛合金等材料组成的人工椎体分为不同的注册单元。

若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。标准化人工椎体与个性化人工椎体属于不同的注册单元。

（信息来源：器审中心审评四部，2019年8月9日）

 

九、脊柱后路非融合固定系统产品

脊柱后路非融合固定系统用于脊柱后路非融合固定，与用于融合的脊柱后路内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。

产品的工作原理不同、结构设计不同，应分为不同的注册单元。

产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。

若产品组成部件（如钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

（信息来源：器审中心审评四部，2019年9月12日）