药学CMC视角 | 揭秘PDE（每日允许暴露量）评估：为何专家计算结果存在十倍之差？
在药品共线生产的质量控制中，每日允许暴露量PDE是衡量交叉污染风险、设定清洁限值的黄金标准。在药品共线生产的质量控制中，每日允许暴露量PDE是衡量交叉污染风险、设定清洁限值的黄金标准。然而，一个常见却令人困惑的现象是：针对同一个药物，不同专家计算得到的PDE值往往不一致。这并非计算错误，而是科学评估中专家判断的体现。行业普遍接受PDE值在3倍以内的差异属正常，甚至3到10倍的差距在某些情况下也是合理的。Sehner等在《Comparison of permitted daily exposure (PDE) values for active pharmaceutical ingredients (APIs) - Evidence of a robust approach》一文中汇总了五种已上市药物在不同专家或企业评估下的PDE值，发现尽管结果存在差异，但变异幅度均在10倍以内。那么，是哪些因素导致了这些差异？我们又该如何理性看待与应对呢？
2025-09-01
一键下单 流程透明
专业服务 权威公正
传递信任 彰显品质
根植中国 服务世界
