FDA检测_FDA认证_FDA培训-CTI华测检测官方商城

FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级最高。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），隶属于美国卫生与公众服务部，负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。

FDA合规，CTI华测助力企业进入美国市场

FDA是美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration），负责美国食品、化妆品、药物、生物制品、医疗器械、放射性产品等的安全。

华测医药 · 体外技术综合服务平台为您提供细胞库检定服务

华测医药 · 体外技术综合服务平台依据药典及ICH/FDA法规，提供全面的细胞检定方案，确保细胞身份、纯度、活性与无污染，保障细胞资源质量。

华测医药 · CMC服务为您提供中药1类新药研究服务

华测医药依托近10年的技术积淀，打造覆盖中药药学研究、非临床安全性评价及IND申报的一站式服务平台，为中药1类新药研发提供从原料到制剂、从药学到毒理、从实验室到中试放大、从数据到申报资料的全程技术支持，助力企业高效推进研发进程，加速品种向临床转化。

肿瘤高通量经典用药套餐（56基因）、肿瘤高通量经典用药套餐（136基因）、肿瘤高通量经典用药套餐（236基因）

CTI华测医学为您提供实体瘤全面用药相关检测服务，特色检测项目包含肿瘤高通量经典用药套餐（56基因）、肿瘤高通量经典用药套餐（136基因）、肿瘤高通量经典用药套餐（236基因）。

临床前大动物实验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持。

通过相关动物模型来考察产品的安全性和有效性,以及临床相关参数的确定,预测其在人群中使用时可能出现的不良事件,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据及参考。

胃癌个性化用药套餐、胰腺癌个性化用药套餐、食管癌个性化用药套餐

CTI华测检测医学实验室按照国家卫生健康委员会、ISO15189及CAP等法规和标准设立，采用国际知名研究机构的先进管理体系，与全球顶尖医学检验机构开展广泛合作，为您提供消化系统个性化用药解决方案服务。

食品接触材料综合服务方案

食品接触材料本身不是食品，但食品接触材料的质量直接影响到食品的安全，CTI华测检测食品接触材料检测服务，提供针对中国、欧盟、美国、东亚（中日韩）等区域要求的食品包装材料和食品存贮容器检测，可以为食品企业排查包装材料的安全风险。

华测医药 · CMC服务为您提供胃肠道局部作用药体外BE研究

华测医药CMC服务凭借完整的体外研究平台和丰富的项目经验，为您提供一站式、合规的体外生物等效性研究服务，助力企业高效推进仿制药研发与申报。

肝癌个性化用药套餐、胆系肿瘤个性化用药套餐

CTI华测检测医学实验室按照国家卫生健康委员会、ISO15189及CAP等法规和标准设立，采用国际知名研究机构的先进管理体系，与全球顶尖医学检验机构开展广泛合作，为您提供肝胆肿瘤个性化用药解决方案服务。