胃肠道局部作用药体外BE研究

服务背景

仿制制剂上市前，必须通过严格的药学等效性（PE）和生物等效性（BE）评估，以确保其与参比制剂的治疗等效性（TE）。对于仅在胃肠道局部发挥作用且不进入血液循环的药物，以药动学（PK）参数为终点指标的传统BE研究方法不再适用；而药效动力学（PD）研究和临床研究通常耗时长、成本高。

近年来，针对胃肠道局部作用结合剂，例如磷结合剂或胆汁酸结合剂等制剂，国内外监管机构已允许并鼓励采用具有变异性低、易于控制且更易识别药品间差异性的体外结合研究，开展BE研究的探索与评估。华测医药凭借完整的体外研究平台和丰富的项目经验，为您提供一站式、合规的体外生物等效性研究服务，助力企业高效推进仿制药研发与申报。

胃肠道局部作用药体外BE研究

华测医药胃肠道局部作用药物体外生物等效性研究服务，严格遵循FDA、EMA及NMPA等相关指导原则，为企业提供科学、定制化的检测与评估方案。我们的服务涵盖：

▮ 活性成分（API）结构表征与一致性评估

包括化学结构及分子式、理化性质等系统比对。

▮ 体外结合研究

提供磷酸盐、胆汁酸盐、钾盐等体系的平衡试验与动力学试验，模拟胃肠道条件（特定温度、转速及pH值），测定结合常数（k₁、k₂）及结合曲线相似因子（f₂），进行体外BE统计分析和判定。

▮ 其他关键体外试验

包括溶出/崩解试验、体外蛋白结合试验（如HSA/BSA）、胃蛋白酶结合试验（酶活性抑制研究）等，全面评估制剂在模拟胃肠道环境中的释放与作用行为。

▮ 完整的方法开发、验证与统计分析

提供从方法学开发、验证到BE判定及申报资料支持的全流程服务，确保数据科学、合规、可追溯。

服务优势

   全流程技术平台   

拥有从原料药结构确证到制剂功能研究的完整体外结合研究平台，配备离子色谱（IC）、高效液相色谱（HPLC）、电感耦合等离子体质谱/发射光谱（ICP-MS/OES）、分光光度法等多种检测技术。

   法规符合性强   

实验设计与执行严格遵循FDA、EMA、NMPA等最新指导原则，确保研究方案与申报要求高度一致。

   高效专业支持   

依托丰富的方法开发与项目经验，提供快速响应、科学严谨的一站式服务，涵盖发补研究与申报资料准备。

服务流程