中药1类新药研究服务

服务背景

中药1类新药（中药创新药）的研发是一个复杂而系统的工程，涉及药材资源评估、提取工艺开发、制剂处方筛选、质量体系构建、非临床安全性评价以及注册申报等多个环节。每个环节的技术难点和法规要求都对研发团队的专业能力提出严峻挑战。

华测医药依托近10年的技术积淀，打造覆盖中药药学研究、非临床安全性评价及IND申报的一站式服务平台。我们能够为中药1类新药研发提供从原料到制剂、从药学到毒理、从实验室到中试放大、从数据到申报资料的全程技术支持，助力企业高效推进研发进程，加速品种向临床转化。

中药1类新药研究服务

我们提供覆盖从中药原料研究、制剂药学开发、非临床安全性评价到IND申报的全流程的一站式解决方案：

▮ 药学CMC研究

原料药研究：开展药材资源评估与产地筛选，优化提取、纯化、浓缩、干燥工艺，制备化学对照品，建立包含指纹图谱、含量测定、重金属、农残等在内的全面质量标准。

制剂研究：进行处方前研究，筛选辅料并优化制粒、压片等工艺参数，完成中试放大与GMP批次生产，开展影响因素、加速及长期稳定性试验。

质量研究：开发并验证多成分含量测定方法，利用高分辨质谱鉴定未知杂质，建立药材及制剂的指纹图谱，确保质量可控。

▮ 非临床安全性评价（GLP）

• 开展啮齿类和非啮齿类动物的单次及重复给药毒性试验，明确靶器官毒性及可逆性。

• 评估药物对中枢神经、心血管及呼吸等系统的安全药理。

• 完成遗传毒性试验组合（Ames、染色体畸变、微核）及毒代动力学研究。

• 针对注射剂等剂型，开展局部刺激性、过敏反应及溶血性试验。

▮ IND申报支持

• 按FDA/NMPA要求组织撰写CTD格式申报资料。

• 完成非临床数据的SEND格式转换及eCTD电子文件的制作与递交。

• 协助准备Pre-IND会议资料，并在审评过程中提供专业的技术解答与补充资料支持。

案例解析

某公司委托，为其单植物提取物新药提供从CMC研究、非临床安全性评价到FDA IND申报的全套服务：

▮ 药学研究

完成药材资源评估与提取工艺开发，采用DoE方法优化提取、纯化工艺，制备中试批次样品，建立多成分含量测定方法及指纹图谱，开展稳定性研究。

▮ 非临床研究

在大鼠和比格犬中开展急性毒性、4周剂量探索、4个月重复给药毒性、安全药理、遗传毒性及毒代动力学试验，所有研究均严格遵循GLP规范。

▮ 申报支持

撰写全套CTD资料，完成SEND转换和eCTD制作，顺利递交FDA并进入审评阶段。

该项目充分展现了华测医药在中药1类新药研发中的全链条服务能力，从源头药材到最终申报，无缝衔接，高效交付。

服务优势

   一体化服务   

覆盖药学、非临床、注册申报全流程，避免多方委托带来的沟通成本与技术脱节。

   专业团队   

CMC实验室拥有3000余平方米研发场地，团队由博士、硕士领衔，具备深厚的中药开发经验。

   合规保障   

所有非临床研究严格遵循GLP规范，数据真实、可追溯，报告符合FDA/NMPA要求。

   国际视野   

熟悉中美双报要求，可提供中英文双语CTD资料及FDA eCTD递交服务。

   成功经验   

已助力多个中药品种完成IND申报，涵盖1类创新药、经典名方、院内制剂等多种类型。

服务流程