权威认证 | 苏州华测生物正式通过美国FDA GLP审查

近日，华测医药宣布，旗下苏州华测生物技术有限公司于2025年3月10日至14日接受的美国食品药品监督管理局（FDA）GLP现场审核，已正式确认全面通过。这标志着苏州华测生物的质量管理体系、技术平台及运营规范全面达到美国FDA的GLP合规标准。

图为美国FDA官网公布的GLP审查结果截图，截图显示，苏州华测生物（CTI Biotechnology, Suzhou Co., Ltd.）于2025年3月14日完成审查。

苏州华测生物成立于2011年，设有实验基地72亩，建筑面积达7万平方米，集动物房、功能实验室及SPF级区域于一体，可为国内外生物医药企业、科研机构等客户提供安全性评价、药代、毒代动力学生物分析测试及药效学研究等“一站式”技术服务。

实验室严格遵循GLP规范和相关科学技术标准及指导原则，同时满足中国食品药品监督管理局（NMPA）药物GLP认证并通过复查，通过国际AAALAC完全认证并完成复审，通过OECD GLP现场评审，证明了实验室一以贯之的卓越分析检测能力、合规水平和质量管理能力。

美国食品药品监督管理局（FDA）GLP是一套用于规范非临床安全性研究的质量管理体系，主要适用于药品、医疗器械及化学品等在进入临床试验前的研究阶段。其核心在于通过标准化的组织管理、操作流程和质量监督机制，确保实验数据的真实性、完整性与可追溯性。

此次顺利通过美国FDA的GLP现场检查，表明苏州华测生物的非临床研究能力和质量管理体系已全面接轨国际高标准，这既是公司在规范化、国际化发展道路上迈出的关键一步，也意味着苏州华测生物在试验设计、过程管理、数据完整性及报告质量等核心环节实现全流程国际化，可为国内外客户提供更高质量、更符合国际规范的新药研发技术支持。

未来，苏州华测生物将继续秉持精益求精的质量管理标准，持续提升，致力于为全球客户提供全面、高效的生物分析服务，加速新药研发管线的临床研究与上市申请，造福天下患者。