华测医药抗体药物一站式研究检测服务全景

抗体药物已成为全球医药研发高度活跃的领域之一。单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）等在肿瘤、免疫、代谢等重大疾病治疗中不断取得突破，市场关注度与研发投入持续攀升。华测医药抗体药物服务平台依托上海、苏州昆山及广州等多地实验室，聚焦抗体药物研发关键核心节点，提供覆盖质量研究、检测放行、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价及临床生物样本分析的全流程一站式服务。服务品类覆盖单抗、双抗及 ADC等，平台按 GLP/GMP/CNAS 等多重质量体系规范运行，以合规、高效、高质的服务支持客户产品申报与全球化开发。

一、药物质量研究平台

华测医药深耕抗体药物结构表征与质量研究，平台配备高分辨质谱、全自动蛋白表征系统、圆二色谱仪、ICP-MS、GC-MS/MS、UPLC/HPLC、AUC、MicroDSC、PA800 Plus 毛细管电泳仪等各类核心设备，在一级结构解析、糖基化修饰及电荷变异体分析方面积累丰富经验。

质量研究服务包括：

二、抗体药物相关检测平台

在质量研究之外，华测医药进一步覆盖从原辅料放行、杂质控制到产品生物学活性评价的上下游检测需求，提供符合 ChP/USP/EP 要求的理化性质检测、细胞库鉴定、微生物及病毒检测等研究。

检测服务包括：

三、非临床药代动力学研究平台

华测医药非临床药代动力学研究平台严格遵循 ICH、NMPA 及 FDA 指导原则，具备完善质量管理体系，可提供覆盖体外 ADME 与体内药代动力学的综合型研究服务。

ADC体外药代动力学研究包括：

• 吸收研究（Caco-2、MDCK细胞渗透性等）
• 分布研究（血浆蛋白结合/组织蛋白结合）
• 代谢研究（代谢产物鉴定、CYP抑制及CYP诱导、代谢表型鉴定、代谢稳定性等）
• 排泄研究（转运体介导排泄评估）
• 体外稳定性研究（血清/血浆稳定性等）
• 有效载荷释放研究（溶酶体、靶细胞等）

体内药代动力学研究包括：

PK预实验、啮齿类/非啮齿类体内PK研究、体内代谢产物鉴定（ADC）、体内代谢产物安全性评价（ADC）、符合GLP规范的生物分析方法开发与验证、生物标志物检测等。

四、非临床安全性评价平台

华测医药非临床安全性评价平台拥有 72 亩实验基地，建筑面积达 7 万平方米，集动物房、功能实验室及 SPF 级区域于一体，采用Pristima信息化管理系统，按数据完整性要求进行管理，保障数据可追溯。实验室已通过AAALAC认证，具有 NMPA/FDA/OECD GLP药物资质认证。

服务内容涵盖：

• 非临床体内毒代动力学
• 安全药理学（中枢神经系统、呼吸系统、心血管及hERG试验等）
• 一般毒理学（单次/重复给药毒性）
• 遗传毒理学（Ames、染色体畸变、小鼠体内微核）
• 发育和生殖毒性（生育力与早期胚胎发育、胚胎-胎仔发育、围产期毒性）
• 免疫毒性和免疫原性
• 其他毒理研究（组织交叉反应TCR等）

五、临床生物样本分析平台

华测医药临床生物样本分析服务平台依托上海静安与苏州昆山双基地，以ISO 15189质量管理体系为基石，成功通过CAP认证并全面融合GCLP体系要求，构建起“临床检验—临床试验样本分析”一体化的递进式质量保障体系。平台配备 LC-MS/MS、免疫分析（ELISA/MSD/Elispot）、流式细胞术、荧光定量 PCR、高通量测序、病理及微生物等技术平台，覆盖从小分子、生物大分子、组织、细胞、蛋白到基因等多层级检测需求。

针对抗体药物，平台可提供：

• 临床药代动力学样本检测：抗体浓度（free、bound、total）、游离Payload浓度（针对抗体偶联药物）等；
• 免疫原性分析：抗药抗体（ADA）检测、结构域特异性研究、中和抗体（NAb）检测；
• 药效学指标检测：药物结合靶点表达水平、受体占有率；免疫相关指标如细胞因子、活化免疫细胞亚群、补体激活产物及其他探索性指标；
• 生物标志物分析：临床入组筛查（IHC&FISH）、组织水平、细胞水平、蛋白水平、基因水平标志物检测。

六、资质、经验与项目沉淀

华测医药各技术平台具备完善的资质与认证体系，具备 CMA、CNAS、GLP、CAP、AAALAC、BSL-2 等相关资质或体系运行经验，并具备 FDA 注册信息声明和 FDA GLP 现场核查经验。在创新药研发领域，平台累计开展研究项目 4,000 余项，其中创新药物研发 600 余项，项目经验覆盖单抗、双抗/融合蛋白、ADC 及纳米抗体等抗体药物类型，涉及 IL-5、HER2、PD-1/PD-L1、CD20、Claudin18.2 等各类靶点，具备丰富的抗体药物全流程研究经验。

从质量研究到检测放行，从非临床 PK 到安全性评价，再到临床生物分析，华测医药抗体药物服务平台能够根据单抗、双抗、ADC 等不同分子类型和项目阶段，灵活组合技术平台，定制合规、高效、高质的服务方案，支持客户中美申报与后续全球化开发。如您有抗体药物研发检测需求，欢迎与华测医药团队进一步沟通。