珠海之后，杭州再续精彩｜2026药物质量研究与杂质控制沙龙·杭州站圆满落幕

2026年6月12日，由华测医药CMC服务与杭州核酸药谷产业园区联合主办的“2026药物质量研究与杂质控制菁英沙龙”第二站在杭州医药港和达药谷圆满举行。继珠海首站后，本期活动聚焦高分辨质谱应用、亚硝胺闭环研究、寡核苷酸药物质量研究及晶型/盐型/共晶设计四大前沿议题。

 

 

本期现场吸引了来自九源基因、华海药业、和泽医药、普洛得邦、美诺华等三十余家企业代表参会，覆盖江浙地区化药、生物药、CRO/CDMO及分析检测机构等多个领域，包括众多质量研究总监、分析负责人、研发主管及注册高管等，共探杂质控制技术交流热潮。

 

01 议题升级，紧扣研发痛点

与珠海站相比，本期杭州站新增了“原料药晶型/盐型与共晶”专题，进一步拓展了从杂质控制到固态改良的全链条视野。四场主题报告环环相扣，既有法规高度，又有落地案例，现场互动频繁。

 

高分辨质谱赋能多品类杂质鉴定

 

 

华测医药CMC服务分析总监高翼结合Q-TOF、2D-LC-MS等技术，系统讲解了小分子化药、多肽及寡核苷酸药物中未知杂质的快速鉴定思路，并分享了非奈利酮中间体、司美格鲁肽等多个真实案例，为参会者提供了可复用的方法开发路径。

 

NDSRI类亚硝胺杂质的闭环管控

 

 

华测医药CMC服务合成实验室负责人周宜轩博士从亚硝化风险评估、假阳性识别、高分辨质谱解析到对照品定制合成，完整呈现了当前行业最为关注的基因毒性杂质控制全流程。其提出的“评估-合成-验证”闭环方案，引发多位企业代表现场追问。

 

小核酸药物IND/NDA杂质研究策略

 

 

华测医药CMC服务总经理彭贵子博士结合ICH指南及最新监管动态，系统梳理了寡核苷酸药物从起始物料（亚磷酰胺单体）到API的杂质谱分析要点，并对致突变杂质控制、方法开发与验证等关键节点给出了清晰建议。

 

晶型/盐型与共晶：设计思路及监管要求

 

 

最后，周宜轩博士以BCS分类为切入点，深入讲解了成盐与共晶的筛选逻辑、ΔpKa判据、共晶改善溶解性与渗透性的机制，并结合大豆苷元、杨梅素、黄芩素等多个黄酮类化合物的共晶研究案例，解析了FDA与EMA的监管差异，为参会者打开了固态改良策略的新视野。

 

02 菁英汇聚，交流深入

茶歇和Q&A环节期间，参会代表们围绕质谱解析中的假阳性识别、NDSRI杂质的合成难点、寡核苷酸方法开发中的峰纯度验证等实操问题，与讲师及同行进行了深入交流。多位企业代表主动交换名片，从技术难题到合作机会，话题不断延伸。

 

 

 

 

 

 

03 热度持续与未来展望

继珠海首站之后，本期杭州站同样以扎实内容赢得参会代表高度评价。多位参会代表表示：“沙龙分享主题紧扣研发痛点，既有法规高度，又有落地案例，收获远超预期。活动不仅展示了华测医药在药物质量研究领域的技术实力，更为华东地区医药质量研究圈层搭建了高效交流平台。”

 

未来，华测医药将继续围绕药物研发全生命周期，在国内更多城市推出聚焦前沿技术与实战经验的线下沙龙和线上直播活动，持续赋能医药创新发展。