药物杂质定制合成服务

服务背景

在药物研发与药品质量管控日益严格的背景下，杂质研究已成为药物申报与上市审评中的关键环节。国内外监管机构对原料药与制剂中杂质的识别、定性、定量及控制策略提出明确要求，符合ICH相关指导原则已成为药品注册的基本门槛。药物杂质定制合成服务不仅为杂质溯源、结构确证及方法学验证提供必备的对照品，更在工艺优化、质量研究与合规申报中发挥着不可替代的作用。

华测医药CMC服务依托集团资源与分析技术平台，专注于为制药企业及研发机构提供专业、高效、合规的杂质定制合成服务。我们致力于帮助客户系统解决杂质研究中“无标难定量、无样难定性”的实际痛点，支持药品全生命周期的质量控制与法规申报需求。

药物杂质定制合成服务

▮ 原料药工艺杂质评估

基于反应机制与所用试剂、溶剂，系统推测工艺中可能产生的潜在杂质。

▮ 原料药工艺杂质检测

采用HPLC-MS、GC-MS及核磁共振（NMR）等技术，实现痕量杂质的鉴定与结构解析。

▮ 原料药工艺杂质定制

提供各类工艺杂质、降解杂质及基因毒性杂质（如亚硝胺、磺酸酯等）的定制合成服务，涵盖克级规模，纯度可达95%–99.9%，满足客户在方法开发与质量研究中的标准品需求。

▮ 特殊杂质风险评估

针对不稳定或难以合成的潜在基因毒性杂质，通过工艺模拟与高分辨质谱（HRMS）进行提取检测，规避合成障碍，助力客户快速完成风险评估与控制策略制定。

▮ 欧盟REACH-SVHC管控物质的合成

针对欧盟REACH法规中动态更新的SVHC（高度关注物质）清单，提供目标化合物的精准合成，协助客户履行SCIP通报与合规申报义务，支持产品对欧出口与市场准入。

服务优势

华测医药专注于为客户提供专业、可靠、高效的杂质定制合成解决方案：依托资深团队与成熟技术，实现目标杂质的快速合成与交付；系统应对杂质研究中的合成难点与检测挑战；并提供符合药品注册要求的完整数据包与结构确证报告，助力客户顺利完成药品质量研究与申报。

   专业团队与技术积累   

团队由博士领衔，核心成员具备10年以上复杂杂质合成与药物分析经验，熟悉各类杂质的研究思路与合成路径，可快速完成从路线设计到样品交付的全流程任务。

   完善的合成与检测平台   

设有3个小试合成实验室，配备40余个合成操作台、旋转蒸发仪、低温反应槽等专业设备；分析平台配置HPLC、GC、LC-MS、NMR等仪器，实现合成过程实时监测与产物精准鉴定。

   杂质研究全流程支持   

提供从杂质预测、定制合成、结构确证到检测方法建立的一体化服务，覆盖杂质研究的各个环节，帮助客户系统构建杂质控制策略。

   灵活响应与成本控制   

设立快速响应机制，优先调配资源支持紧急项目；依托微型反应与模块效应，帮助客户控制研发成本，提升研发效率。

服务案例

序号	项目	序号	项目
1	巴瑞替尼	6	芦可替尼
2	罂粟碱	7	JL-01（创新药）
3	阿曲生坦	8	3142（创新药）
4	达利雷生	9	他达拉非
5	Reaction mass of: triphenylthiophosphate and tertiary butylated phenyl derivatives(CAS:192268-65-8)	10	6-[(C10-C13)-alkyl-(branched, unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoic acid（CAS:2156592-54-8）

服务流程