生物制品PK\ADA\Nab服务

服务背景

随着生物技术药（如单克隆抗体、融合蛋白、ADC药物等）的快速发展，全面评估其药代动力学（PK）特性、免疫原性风险及中和抗体（NAb）水平成为药物开发的关键环节。配体结合分析（Ligand Binding Assay, LBA）因其高特异性、灵敏度及通量优势，是生物药分析的核心技术。我们依托成熟的LBA平台，提供符合法规要求的生物技术药PK、免疫原性和中和抗体检测服务，助力药物临床前及临床研究的顺利推进。

生物制品PK\ADA\Nab服务

华测医药 · 临床生物分析服务为您提供生物制品PK\ADA\Nab服务，拥有15000m²实验空间及350多台设备，覆盖GLP、CNAS等认证，以高通量支持生物分析，提供高附加值合同外服务，优化研发流程，致力于解决各类临床需求，助力新药研发与上市。

▮ 药代动力学（PK）分析

• 分析方法开发与验证：针对生物药（如单抗、双抗、ADC等）开发基于ELISA/MSD/ECLIA的定量检测方法，符合FDA/EMA/NMPA指导原则。
• PK参数计算：提供Cmax、Tmax、AUC、CL（清除率）、Vd（表观分布容积）等关键参数分析。
• 多基质支持：血清、血浆、组织匀浆液、脑脊液等复杂基质的药物浓度检测。

▮ 免疫原性分析

• 抗药抗体（ADA）检测：
• 初筛试验：检测样本中是否存在抗药抗体。
• 确证试验：通过竞争抑制法验证抗体特异性。
• 滴度分析：定量评估抗体滴度水平。
• 临床相关性分析：结合PK/PD数据评估ADA对药物暴露量及疗效的影响。

▮ 中和抗体检测

• 细胞生物学方法：基于报告基因法或细胞活性抑制试验（如抗细胞因子药物的中和活性检测）。
• 非细胞生物学方法：竞争性配体结合法（如检测抗体药物靶标结合能力的抑制效应）。
• 分级报告：提供中和抗体的定性（阳性/阴性）或半定量（中和活性百分比）分析结果。

应用场景

✓ 单克隆抗体药物

• 监测血清中药物浓度变化，评估ADA对疗效的影响。

✓ ADC药物

• 区分总抗体、偶联抗体及游离小分子的PK特征。

✓ 基因治疗产品

• 检测中和抗体对病毒载体递送效率的抑制效应。

✓ 生物类似药

• 与原研药进行免疫原性头对头比较研究。

服务优势

   合规性   

• 分析方法开发与验证严格遵循GLP/GCP标准及ICH S6(R1)、FDA免疫原性指导原则。

   高灵敏度   

• LBA平台可检测低至pg/mL级别的药物浓度及ADA/NAb水平。

   多重检测能力   

• 支持MSD多因子平台同时检测多个分析物（如药物浓度与ADA联检）。

   全流程覆盖   

• 从方法开发、样本检测到数据解读，提供一站式解决方案，覆盖临床前至Ⅲ期临床研究需求。

   专家支持   

• 团队拥有10+年生物药分析经验，熟悉行业技术难点（如药物靶标干扰、游离/总药物区分等）。

服务流程

1. 需求沟通

• 明确分析目标（如PK/ADA/NAb）、样本类型、药物特性及法规要求。

2. 方法设计与开发

• 针对药物结构设计捕获/检测抗体对（PK分析）。
• 构建桥接法/直接法检测体系（ADA分析）。

3. 方法学验证

• 验证灵敏度、特异性、精密度、药物耐受性等关键参数。

4. 样本检测

• 完成客户样本的高通量检测及质控分析。

5. 数据分析与报告

• 提供原始数据、PK参数、免疫原性风险等级及专业解读建议。

6. 项目交付

• 生成符合申报要求的完整报告，并提供后续技术答疑。