PCR检测平台服务

服务背景

在药物临床试验中，精准的生物标志物检测、基因表达分析及低丰度靶标定量是评估药物疗效、安全性及机制研究的关键环节。qPCR（实时荧光定量PCR）与ddPCR（微滴式数字PCR）作为高灵敏、高特异性的分子检测技术，广泛应用于药物研发的多个阶段，包括：

药效动力学（PD）研究：监测靶基因表达变化

生物标志物验证：定量检测循环肿瘤DNA（ctDNA）、miRNA等

伴随诊断开发：筛选药物响应人群（如EGFR突变检测）

病毒载量监测：疫苗或抗病毒药物的疗效评估

PCR检测平台服务

华测医药基于成熟的qPCR/ddPCR技术平台，为药物临床试验提供从方法开发到数据解读的全流程服务，助力药企及CRO实现精准、高效的生物样本分析，加速临床试验进程。

检测项目

•绝对定量分析**（ddPCR）：无需标准曲线，直接检测DNA/RNA拷贝数（如病毒载量、转基因拷贝数）

•低丰度靶标检测（ddPCR）：检测低频突变（如肿瘤ctDNA中突变频率低至0.01%）

•基因表达分析（qPCR）：定量mRNA表达水平（如药效相关基因、炎症因子）

•拷贝数变异（CNV）分析：评估基因扩增或缺失（如HER2扩增与靶向治疗响应）

•微生物/病毒核酸检测：支持疫苗临床试验中的病毒中和抗体效价验证

适用样本类型

•血液、血浆、血清（游离DNA/RNA）

•组织样本（新鲜、冻存或FFPE）

•细胞培养物、病毒颗粒

•多中心临床试验标准化样本（支持冷链运输与稳定性验证）

服务范围

•I-IV期临床试验的生物标志物分析

•创新药（小分子、生物制剂、基因治疗）的机制研究与疗效评估

•伴随诊断试剂盒的开发与验证

•药物安全性评价（如宿主细胞残留DNA检测）

服务目的

•提供高精度、可重复的定量数据，支持临床试验终点评估

•识别药物敏感/耐药亚群，优化患者分层

•验证生物标志物与临床结局的关联性

•满足监管机构对分析方法验证的要求（如FDA、EMA、NMPA）

服务对象

•制药企业及生物技术公司

•临床研究机构（CRO/SMO）

•伴随诊断开发团队

•监管申报支持部门

服务优势

   技术领先性  

• ddPCR平台：超高灵敏度（单分子检测）、绝对定量、抗抑制剂干扰能力强，适用于复杂样本（如血浆ctDNA）。
• qPCR平台：高通量、快速检测，支持多基因并行分析（TaqMan探针/ SYBR Green法）。

   合规性与可靠性   

• 遵循ICH-GCP、GLP标准，实验流程符合CDE《药物临床试验生物样本分析指南》。
• 提供完整的方法学验证报告（灵敏度、特异性、精密度、线性范围）。

   多平台互补   

• 灵活选择qPCR（快速筛查）或ddPCR（超低丰度靶标），满足不同检测需求。
• 支持定制化引物/探针设计及预实验优化。

   全流程质控   

• 样本采集标准化（提供SOP及预装抗凝管）。
• 实验全程内参质控（如RNase P检测、spike-in对照）。
• 数据质控标准严格（CV <5%，检测下限/上限明确）。

   快速响应与数据安全   

• 专属项目经理全程跟踪，72小时内提供实验方案初稿。
• 数据加密传输，签署保密协议（NDA），确保受试者隐私与知识产权保护。

服务流程

1. 需求沟通

• 明确检测目标（如突变类型、定量范围）、样本类型及监管要求。

2. 方法开发与验证

• 设计特异性引物/探针，优化反应条件。
• 完成预实验及方法学验证（灵敏度、重复性、抗干扰能力）。

3. 样本检测

• DNA/RNA提取与质控（Nanodrop/Qubit/Agilent 2100）。
• qPCR/ddPCR上机检测及原始数据采集。

4. 数据分析

• ddPCR数据：微滴分析软件（QuantaSoft）生成拷贝数及置信区间。
• qPCR数据：Ct值分析，采用ΔΔCt法或标准曲线定量。
• 提供统计学分析（如ROC曲线、差异显著性检验）。

5. 报告交付

• 详细检测报告（含原始数据、质控结果、方法学参数）。
• 附临床解读建议（如突变丰度与疗效相关性分析）。

6. 后续支持

• 协助撰写生物分析报告（用于IND/NDA申报）。
• 提供技术答疑及数据可视化图表（用于学术论文或会议报告）。