IVD准确度 / 方法学比对

服务背景

企业研发阶段需与已上市试剂或参考方法进行比对，验证结果一致性，是试剂优化与质量控制的关键环节。

CTI华测医药·中心实验室提供IVD准确度 / 方法学比对服务，拥有15000m²实验空间及百余台设备，覆盖CNAS、CAP等认证，深耕药物临床研究领域，致力于为制药行业同仁提供科学、合规、一站式的临床试验中心实验室综合解决方案。

IVD准确度 / 方法学比对服务

验证试剂盒检测准确性，优化染色 / 检测体系，为产品定型提供可靠比对数据。

检测项目

阳性符合率、阴性符合率、总符合率、Kappa 分析、与对照试剂平行比对

服务范围

研发比对、方法学确认、内部质控

服务对象

IVD 创新企业、病理诊断试剂开发团队

样本类型

> 临床阳性 / 阴性样本

> FFPE 组织芯片

> 血清 / 血浆

服务优势

✓  多平台比对能力

✓  病理医师盲法判读

✓  统计分析规范

✓  报告结构清晰

服务流程

1. 方案确认

明确临床研究阶段、目标安全性问题及监管要求，据此定制检测方案与采样计划。

2. 样本保障

提供标准化采集套件与操作指南，确保样本通过全程温控物流安全抵达实验室，支持匿名化编码。

3. 检测与质控

在合规实验室内完成检测，全程执行严格的质量控制与数据审核，确保结果的准确性与可靠性。

4. 报告交付

交付规范化临床检测报告（含异常值标识），并提供符合监管标准的电子数据集及临床意义解读。

5. 后续支持

基于检测数据，协助完成临床研究报告中的安全性部分或申报资料所需的数据汇总与分析支持。