肝肾功能与电解质检测

服务背景

肝脏和肾脏是药物代谢与排泄的核心器官，药物性肝损伤和肾毒性是导致临床试验失败、药物撤市或黑框警告的主要原因。监管机构对此类毒性高度关注。

肝肾功能与电解质检测

该检测核心评估药物对肝脏（主要代谢器官）和肾脏（主要排泄器官）的毒性，是任何系统性给药药物的安全性基石。用于监测药物性肝损伤、肾功能不全及电解质紊乱，为剂量调整、风险患者识别及监管申报提供关键数据。

检测项目

肝脏功能：血清总蛋白测定（TP）、血清白蛋白测定（ALB）、球蛋白（GLB）、白/球蛋白比（A/G）、血清丙氨酸氨基转移酶测定（ALT）、血清总胆红素测定（T-BIL）、血清天门冬氨酸氨基转移酶测定（AST）、血清碱性磷酸酶测定（ALP）、血清γ-谷氨酰基转移酶测定（GGT）、血清直接胆红素测定（D-BIL）、血清间接胆红素测定（I-BIL）、AST/ALT、血清总胆汁酸测定（TBA）、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）、血清a-L-岩藻糖苷酶测定（AFU）

肾脏功能：血清尿酸测定（UA）、尿素测定（UREA）、肌酐测定（CREA）、血清胱抑素（CystatinC）测定

电解质平衡：钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、镁（Mg）、无机磷测定(P)

服务范围

全程必备，是临床研究的“安全基线”。

临床前：评估候选化合物的潜在肝肾毒性，筛选安全窗。

I期（首次人体）：核心必检。建立个体基线，监测单次/多次给药后的急性毒性信号，确定剂量限制性毒性。

II/III期：大规模人群中长期监测，评估累积毒性，识别易感人群，为说明书安全信息提供数据。

IV期（上市后）：继续监测真实世界中的罕见或长期肝肾损伤风险。

服务对象

✓  制药企业及CRO（合同研究组织）

✓  临床研究中心及医院GCP机构

✓  生物标志物研发团队

样本类型

血清/血浆、尿液（晨尿或定时尿）

服务优势

合规性保障

-  严格遵循CNAS、CMA和GLP等国际质量标准，建立完整的质量管理体系。

-  实施临床试验样本全流程可追溯管理，从采集、运输、存储到检测分析实现闭环监控。

技术全面性

-  拥有综合全面技术平台，提供多组学整体解决方案，可满足不同研究需求。

-  具备定制化Panel设计能力，针对特定药物靶点、生物标志物和疾病通路提供个性化解决方案。

多中心协同能力

-  提供标准化的样本采集与管理SOP，涵盖冷链运输、样本处理等关键环节。

-  具备多中心数据整合能力，支持跨区域临床试验的统一数据管理与分析。

全流程服务能力与保密性

-  配备专属项目管理团队，提供从方案设计、样本检测到数据解读的一站式服务。

-  严格执行保密协议与数据安全标准，确保受试者隐私与研究数据安全。

持续技术创新

-  紧跟技术发展趋势，持续优化检测方法与数据分析流程。

-  与国内外科研机构保持合作，推动检测技术的临床应用与标准化。

服务流程

1. 方案确认

明确临床研究阶段、目标安全性问题（如肝、心毒性）及监管要求，据此定制检测方案与采样计划。

2. 样本保障

提供标准化采集套件与操作指南，确保样本通过全程温控物流安全抵达实验室，支持匿名化编码。

3. 检测与质控

在合规实验室内完成检测，全程执行严格的质量控制与数据审核，确保结果的准确性与可靠性。

4. 报告交付

交付规范化临床检测报告（含异常值标识），并提供符合监管标准的电子数据集及临床意义解读。

5. 后续支持

基于检测数据，协助完成临床研究报告中的安全性部分或申报资料所需的数据汇总与分析支持。