免疫与炎症反应检测服务

服务背景

免疫过度激活是免疫疗法（如CAR-T、双抗、PD-1抑制剂）的主要风险，可能引发细胞因子释放综合征等致命性不良反应，需特异性标志物进行预警和分级管理。

CTI华测医药·中心实验室提供安全性生物标志物--免疫与炎症反应检测服务，拥有15000m²实验空间及百余台设备，覆盖CNAS、CAP等认证，深耕药物临床研究领域，致力于为制药行业同仁提供科学、合规、一站式的临床试验中心实验室综合解决方案。

免疫与炎症反应检测

精准捕捉药物引发的过度免疫激活或炎症风暴。对于细胞治疗、免疫检查点抑制剂、双特异性抗体等前沿疗法，该类标志物是预警和管理细胞因子释放综合征等危及生命的免疫毒性的关键工具。

检测项目

细胞因子：IL-6, IL-2R, IFN-γ, TNF-α等多项因子检测。

急性时相反应蛋白：C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A。

补体系统：C3, C4, CH50。

过敏/类过敏反应：类胰蛋白酶。

服务范围

高度依赖于药物机制，对于免疫疗法至关重要。

临床前：在相关动物模型中预测细胞因子释放风险。

I期（尤其是首次人体）：超高风险监测期。需要密集、动态监测（如给药后数小时内多次采血），以预警和管理CRS等急性免疫毒性。

II/III期：制定并验证基于生物标志物的毒性分级与管理方案，将其写入研究方案和风险管理计划。

上市后：监测罕见的迟发性免疫相关不良反应。

服务对象

专注于免疫治疗、细胞治疗、单克隆抗体及治疗性疫苗等前沿领域的生物制药公司。

样本类型

血清/血浆

服务优势

合规性保障

-  严格遵循CNAS、CMA和GLP等国际质量标准，建立完整的质量管理体系。

-  实施临床试验样本全流程可追溯管理，从采集、运输、存储到检测分析实现闭环监控。

技术全面性

-  拥有综合全面技术平台，提供多组学整体解决方案，可满足不同研究需求。

-  具备定制化Panel设计能力，针对特定药物靶点、生物标志物和疾病通路提供个性化解决方案。

多中心协同能力

-  提供标准化的样本采集与管理SOP，涵盖冷链运输、样本处理等关键环节。

-  具备多中心数据整合能力，支持跨区域临床试验的统一数据管理与分析。

全流程服务能力与保密性

-  配备专属项目管理团队，提供从方案设计、样本检测到数据解读的一站式服务。

-  严格执行保密协议与数据安全标准，确保受试者隐私与研究数据安全。

持续技术创新

-  紧跟技术发展趋势，持续优化检测方法与数据分析流程。

-  与国内外科研机构保持合作，推动检测技术的临床应用与标准化。

服务流程

1. 方案确认

明确临床研究阶段、目标安全性问题及监管要求，据此定制检测方案与采样计划。

2. 样本保障

提供标准化采集套件与操作指南，确保样本通过全程温控物流安全抵达实验室，支持匿名化编码。

3. 检测与质控

在合规实验室内完成检测，全程执行严格的质量控制与数据审核，确保结果的准确性与可靠性。

4. 报告交付

交付规范化临床检测报告（含异常值标识），并提供符合监管标准的电子数据集及临床意义解读。

5. 后续支持

基于检测数据，协助完成临床研究报告中的安全性部分或申报资料所需的数据汇总与分析支持。