高分辨质谱杂质结构鉴定服务

服务背景

在药物研发与质量控制中，未知杂质的鉴定是满足法规要求（如ICH Q3A/Q3B）和确保药品安全的关键环节。一旦杂质含量超出鉴定阈值，必须进行结构识别与安全性评估，这直接关系到药品的申报审评与上市进度。

然而，杂质研究常面临诸多瓶颈：1）微量鉴定难：杂质含量低，常规手段难以捕捉与解析。2）结构复杂：降解产物、工艺杂质等结构多样，推断困难。3)时间紧迫：稳定性趋势异常或审评发补时，研究时限紧张。高分辨质谱技术，以其超高的质量精度和强大的结构解析能力，成为攻克以上难题的核心手段。它能够从复杂的基质中精准锁定未知杂质，并揭示其化学结构，为您的药品质量研究提供关键的科学依据，助力项目顺利推进。

高分辨质谱杂质结构鉴定服务

我们提供基于高分辨质谱的全面杂质研究服务，涵盖以下应用场景：

▮ 强制降解实验

解析主要未知降解产物结构

▮ 注射剂配伍稳定性

鉴定超出阈值的未知杂质

▮ 稳定性趋势分析

对未超鉴定限但有增长趋势的杂质进行结构确认

▮ 原料药研究

起始物料、中间体及成品中未知杂质鉴定

▮ 物料守恒问题

通过结构解析解决质量平衡难题

▮ 注射剂色变研究

分析颜色变化相关的杂质来源

▮ 环糊精表征

取代度测定及包合物结构分析

▮ 多肽药物

未知杂质与降解产物结构鉴定

▮ 小核酸药物

杂质与修饰产物结构解析

服务优势

   专业性   

资深科学家领衔，提供从方案设计到结构解析的全流程专业支持。

   准确性   

高分辨率的设备提供精确的一级和二级质谱数据。

   全面性   

配备在线除盐的2DLC-QTOF，解决分析方法无法兼容盐问题。

   及时性   

快速响应客户需求，提供及时的检测报告和专业咨询服务。

服务流程