多肽结构确证与杂质分析

服务背景

多肽药物因其高活性、高选择性、低毒性等优势，已成为肿瘤、代谢、免疫等领域的重要治疗手段。然而，多肽结构复杂、易发生修饰与降解，其一级结构与高级结构的正确性直接关系到药物的安全性与有效性。化学合成多肽在制备过程中易引入缺失、插入、错序、差向异构等多种工艺相关杂质，这些杂质可能影响药效甚至引发免疫反应。因此，全面、准确的结构确证与系统、灵敏的杂质鉴定是多肽药物研发与质量控制的核心环节，也是药品申报中审评关注的重点。

华测医药依托先进的质谱平台与深厚的多肽分析经验，提供从一级结构确证、二硫键定位、翻译后修饰分析到工艺杂质与降解杂质鉴定的全流程解决方案，助力企业突破多肽药物研发与质量控制的难点，加速药品上市进程。

多肽结构确证与杂质分析服务

我们提供覆盖多肽药物结构研究与质量控制关键环节的一站式分析服务，包括：

▮ 一级结构确证

• 分子量测定（高分辨质谱）

• 氨基酸序列全覆盖分析

• 二硫键定位与配对分析

• 翻译后修饰位点鉴定（如酰化、磷酸化、糖基化等）

▮ 高级结构表征

• 二级结构分析（圆二色谱、傅里叶红外光谱）

• 三级结构研究

• 构象稳定性与聚集态分析

▮ 杂质鉴定与来源解析

• 工艺杂质鉴定（缺失肽、插入肽、错序肽、差向异构体等）

• 降解杂质分析

• 杂质溯源与工艺优化建议

▮ 方法学开发与验证

• 多肽有关物质检查方法开发与验证

• 肽图分析方法建立

• 符合药典与申报要求的全方法验证

▮ 申报支持与报告输出

• 提供结构清晰、数据完整的研究报告

• 支持CTD药学资料撰写与发补回复

服务优势

   多维技术平台覆盖   

拥有离子色谱、高分辨质谱（Q-TOF）、圆二色谱、红外光谱及电镜等多维分析平台，满足从序列到构象的全结构表征需求。

   专业团队与项目经验   

由资深质谱科学家与多肽分析专家领衔，已完成司美格鲁肽、阿托西班、奥曲肽等多个复杂多肽项目的结构研究与杂质鉴定，熟悉审评要点。

   先进的质谱解析能力   

具备“自上而下”与“自下而上”质谱分析前沿技术能力，可精准定位修饰与异构体测定。

   全流程一站式服务   

从方案设计、样品处理、数据采集、结构解析到报告撰写，提供端到端的完整服务，大幅降低客户研发周期与技术门槛。

   合规性与国际接轨   

方法开发符合中国药典、USP、EP等要求，支持国内外注册申报。

服务流程