参比制剂逆向工程解析服务

服务背景

在仿制药一致性评价及创新药质量研究的双重驱动下，精准、全面地解析参比制剂（RLD）直接关系到仿制药开发的成败与效率。逆向工程的挑战在于：处方信息不透明、工艺细节难获取、复杂微观结构难表征等。

华测医药依托集团内全面的分析技术平台与深厚的药物研发经验，为您提供从外观性状、原料药固态性质、辅料Q1/Q2精准解析，到生产工艺反推与包装系统评估的一站式逆向工程服务。

参比制剂逆向工程解析服务

我们提供覆盖参比制剂全维度的系统化逆向工程解析方案，具体包括：

▮ 原料药（API）深度表征

• 晶型、水合物/溶剂化物、无定型分析（PXRD/DSC/TGA）

• 微观粒径与形态观察（SEM-EDS）

• BCS分类辅助判断（溶解性和渗透性测定）

• 杂质谱分析

▮ 处方辅料（Q1/Q2）全面解析

• 辅料定量检测：糖醇类、有机酸、表面活性剂、抑菌剂、抗氧剂

• 含金属元素辅料（硬脂酸镁、磷酸氢钙等）及pH调节剂（钠、钾）测定

• 高分子辅料分子量及分布解析、型号筛选（如羟丙甲纤维素、聚维酮等）

• 包衣膜成分、增重比例分析

▮ 生产工艺反推与确认

• 口服固体制剂工艺判别（粉末直压、干法制粒与湿法制粒工艺）

• 特殊工艺解析：冻干工艺、充氮保护、过量灌装、灭菌条件等

▮ 成品关键质量属性评估

全面对标参比制剂质量属性，包括但不限于有关物质（工艺杂质、降解产物等）、异构体、溶液澄清度与颜色、pH值、渗透压摩尔浓度、不溶性微粒等，为仿制药建立明确的质量目标。

服务优势

全平台联动，一体化研发赋能

  先进设备矩阵  

拥有SEM-EDS、DSC、TGA、HPLC-CAD/ELSD/RI、IC、GC-MS、ICP-MS、SEC-MALS、LC-QTOF、顶空残氧分析仪等，满足逆向工程多维度检测需求。

  一体化CMC团队  

具备经验丰富的合成团队、质量分析团队与制剂研究团队，提供从参比制剂解析到仿制药处方工艺开发、质量研究的全程技术支持，不局限于分析检测，真正实现一体化研发赋能。

  丰富项目经验   

已完成注射剂（冻干/水针）、固体制剂、口服溶液、混悬剂、半固体制剂、滴眼剂、吸入制剂等各类剂型的逆向工程研究，积累了大量辅料解析实战经验。

  工艺质量一体化  

将处方信息与工艺反推、稳定性、临床使用场景深度关联，为客户提供更具前瞻性的仿制药开发建议。

服务流程