生物分析前沿 | CGT与大分子药物研发必备：流式细胞术应用场景与申报合规指南
伴随免疫靶向药物、抗体药、CAR-T、NK 等 CGT 细胞治疗产品研发快速扩张，免疫细胞分型、受体占位、细胞体内动力学、微小残留病灶监测已经成为临床前与临床试验评价的刚需手段。流式细胞术凭借单细胞多参数同步检测能力，成为解析机体免疫状态、评估药物药效、完成细胞药质控放行的核心平台，也被业内称作精准研发的 “细胞之眼”。 不同于基础科研流式检测，新药申报场景下的流式分析有严格合规门槛，方法开发、验证、样本全流程管控、数据溯源均直接关联 IND / 上市申报审评结果。本文结合行业最新指导原则与实操经验，梳理流式细胞术在创新药研发中的核心应用场景，同时拆解申报所需的合规落地要点，为大分子、CGT 研发团队提供可落地参考。
2026-08-14
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