生物分析前沿 | 如何避免流式数据发补风险？临床试验检测关键试剂使用与管理规范
流式数据总被发补，问题往往不在检测技术，而在试剂合规管理。在GCLP临床试验体系中，试剂是决定数据可靠性的核心要素，但很多项目直到核查时才暴露问题：IVD注册试剂超范围使用、RUO科研试剂未完成方法学验证、批号与CoA证书缺失导致无法追溯。 流式检测试剂分为IVD注册试剂与RUO科研试剂,两类试剂合规边界与使用要求存在明显差异，项目开展时需要做好分级管控,从源头厘清两类试剂的合规边界：IVD注册试剂要严格遵循说明书适用范围、样本类型、染色条件，严禁超范围使用。RUO科研试剂仅限科研及临床试验伴随检测，所有RUO试剂应用体系，均需完成精密度、灵敏度、样本稳定性等方法学验证。无论使用哪一类关键试剂，均需要完整留存试剂批号、CoA 证书，实现全流程可追溯。
2026-08-21
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