体外新视界｜不仅仅是“无菌”，支原体与分枝杆菌的快速检测新技术与应用
在细胞治疗产品的生产与质控中，“无菌”只是一个起点。支原体与分枝杆菌作为两类难以培养、却可能严重影响产品安全性与有效性的微生物，常常成为质量体系中的“隐形威胁”。传统培养法虽可靠，但周期长（支原体培养需28天，分枝杆菌培养甚至更长），无法满足细胞治疗产品快速放行的需求。如何实现既快速又可靠的检测，已成为行业亟待突破的瓶颈。 本文将围绕中国药典 (ChP)、欧洲药典 (EP) 与美国药典 (USP) 的相关要求，结合ICH Q2指导原则，系统梳理支原体与分枝杆菌的快速检测新技术，并深入探讨其方法开发、验证与合规应用策略，助力企业建立高效、合规的微生物安全控制体系。
2026-02-04
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