药学CMC视角丨局部外用仿制药的IVRT/IVPT,技术要点和难点
近年来,随着皮肤局部外用仿制药研发热度的持续升温,如何科学评价仿制药与参比制剂的质量等效性,成为研发企业关注的核心问题。目前,国内外监管机构(NMPA、FDA、EMA)均逐步明确了以 Q1(处方组成)/ Q2(处方用量)/ Q3(微观结构特性)等同性为核心的评价思路。其中,体外释放试验(IVRT)和体外透皮试验(IVPT)作为Q3等同性研究的关键技术手段,已成为局部外用制剂生物等效性豁免和注册申报的重要科学依据。本文从实战视角,拆解IVRT与IVPT的技术要点与常见误区。
2026-09-17