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医械资讯周刊 | 2025年9月第四期，本期要闻：国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号），焦深延长型人工晶状体获批上市...
2025-09-26
欧洲议会于2025年9月9日以431票赞成、145票反对、76票弃权的投票结果，正式通过了关于欧盟新ELV法规草案的修订案，推进新ELV法规的立法进程。即将发布的新ELV法规将全面取代原ELV指令2000/53/EC和关于机动车辆3R型式认可指令2005/64/EC，并修订(EU)2018/858和(EU)2019/1020。
2025-09-25
小核酸药物，又称寡核苷酸药物（Oligonucleotides, ONs），是一类长度通常在18–30个核苷酸之间的生物大分子药物。目前，研究与应用焦点主要集中在ASO（反义寡核苷酸）、siRNA（小干扰RNA）和Aptamer（适配体）三大类型上。
在当前国内人口老龄化和年轻人健康焦虑的大背景下，人们对健康的关注度日益提升，消费需求正在从“吃得饱，吃得好”转变为“吃得健康，有功效”。许多消费者即使在购买普通食品时，也逐渐开始注意其中的营养素成分，而功能性食品和保健食品更是从特殊人群的专属选择，逐渐变为大众健康管理的日常工具。快速增长的市场也为生产企业带来了新的机遇和挑战。
2025-09-24
人体试食试验评价数据解读：深度解读迪欧森®解悦泡腾片固体饮料
小核酸药物作为继小分子药物和抗体药物后的“第三次制药浪潮”，因其候选靶点丰富、研发周期短、药效持久和临床开发成功率高等特点，成为新药研发的热点领域。
溃疡性结肠炎（UC）属于慢性、难治性疾病，需进行长周期药物治疗，中国的UC患者人数预计2030年达100万人。新兴疗法中，我国批准用于中重度UC的药物较少，仍存在较大的临床需求有待满足。
2025-09-22
重组胶原蛋白是利用基因工程技术，通过将人胶原蛋白的基因编码序列转入到特定的宿主细胞（如酵母、大肠杆菌等）中，让这些细胞像“微型工厂”一样，批量生产出具有特定功能的胶原蛋白。随着国家药监局《重组胶原蛋白》行业标准（如YY/T 1849-2022，YY/T 1888-2023）的出台，对重组胶原蛋白的鉴别、纯度等都有了硬性要求。肽段覆盖率作为胶原蛋白鉴别的重要手段，是企业合规上市、产品备案注册的强制性要求和必做项目。
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