复杂制剂质量研究｜胃肠道局部作用药体外BE研究
仿制制剂上市前，必须通过严格的药学等效性（PE）和BE 评估，以确保其与参比制剂的治疗等效性（TE）。一般情况下，BE 研究方法的评价效力按优先顺序依次为药动学（PK）研究、药效动力学（PD）研究、临床研究及体外研究。然而，对于仅在胃肠道局部发挥作用且不进入血液循环的药物，以PK参数为终点指标的传统BE研究方法不再适用；而PD 研究和临床研究通常需要开展大规模临床试验，存在耗时长、成本高的问题。相比之下，体外研究通过模拟药物体内行为开展实验，具有显著的成本效益优势。近年来，针对胃肠道局部作用结合剂，国内外监管机构已允许并鼓励：在确认仿制制剂与参比制剂活性成分相同的基础上，采用具有变异性低、易于控制且更易识别药品间差异性的体外结合研究，开展BE 研究的探索与评估。
2025-11-03
一键下单 流程透明
专业服务 权威公正
传递信任 彰显品质
根植中国 服务世界
