心脏与肌肉安全性检测服务

服务背景

心脏毒性是肿瘤化疗、靶向治疗及部分非心血管药物最严重的不良反应之一。遵循ICH E14和S7B指南，对QT间期延长及相关心脏损伤进行监测是申报的强制性要求。

心脏与肌肉安全性检测

专项评估药物对心脏和骨骼肌的潜在损伤风险。核心用于发现心肌缺血、心肌炎、心力衰竭及横纹肌溶解等严重不良事件，是心血管类药物、肿瘤免疫疗法等规避黑框警告、确保受试者安全的必检项目。

检测项目

心肌损伤：高敏心肌肌钙蛋白I/T、CK-MB、肌红蛋白。

心力衰竭：BNP、NT-proBNP。

横纹肌溶解：肌酸激酶。

服务范围

贯穿临床开发，尤其在早期和关键期。

临床前：根据ICH S7B指南进行体外hERG和体内心脏毒性筛选。

I期：重点监测期。特别是“全面QT研究”，并常规监测心肌标志物以发现非预期心脏毒性。

II/III期：在更广泛的患者群体中，持续评估药物对心脏的长期影响，特别是针对心力衰竭、心肌炎等风险。

特定疗法（如肿瘤药）：在每个治疗周期前均需监测，作为风险管理的一部分。

服务对象

开发心血管药物、肿瘤药物、免疫疗法、抗感染药物及任何可能影响心脏功能药物的企业。

样本类型

血清/血浆

服务优势

合规性保障

-  严格遵循CNAS、CMA和GLP等国际质量标准，建立完整的质量管理体系。

-  实施临床试验样本全流程可追溯管理，从采集、运输、存储到检测分析实现闭环监控。

技术全面性

-  拥有综合全面技术平台，提供多组学整体解决方案，可满足不同研究需求。

-  具备定制化Panel设计能力，针对特定药物靶点、生物标志物和疾病通路提供个性化解决方案。

多中心协同能力

-  提供标准化的样本采集与管理SOP，涵盖冷链运输、样本处理等关键环节。

-  具备多中心数据整合能力，支持跨区域临床试验的统一数据管理与分析。

全流程服务能力与保密性

-  配备专属项目管理团队，提供从方案设计、样本检测到数据解读的一站式服务。

-  严格执行保密协议与数据安全标准，确保受试者隐私与研究数据安全。

持续技术创新

-  紧跟技术发展趋势，持续优化检测方法与数据分析流程。

-  与国内外科研机构保持合作，推动检测技术的临床应用与标准化。

服务流程

1. 方案确认

明确临床研究阶段、目标安全性问题及监管要求，据此定制检测方案与采样计划。

2. 样本保障

提供标准化采集套件与操作指南，确保样本通过全程温控物流安全抵达实验室，支持匿名化编码。

3. 检测与质控

在合规实验室内完成检测，全程执行严格的质量控制与数据审核，确保结果的准确性与可靠性。

4. 报告交付

交付规范化临床检测报告（含异常值标识），并提供符合监管标准的电子数据集及临床意义解读。

5. 后续支持

基于检测数据，协助完成临床研究报告中的安全性部分或申报资料所需的数据汇总与分析支持。