血液与凝血系统检测服务

服务背景

骨髓抑制和凝血功能障碍是许多药物（尤其是化疗药）的剂量限制性毒性，严重时可导致感染、出血或血栓，危及生命，需密切监测。

CTI华测医药·中心实验室提供安全性生物标志物--血液与凝血系统检测服务，拥有15000m²实验空间及百余台设备，覆盖CNAS、CAP等认证，深耕药物临床研究领域，致力于为制药行业同仁提供科学、合规、一站式的临床试验中心实验室综合解决方案。

血液与凝血系统检测

系统评估药物对造血功能、免疫细胞及凝血系统的影响。用于监测骨髓抑制（如中性粒细胞减少）、贫血、血小板减少及血栓形成/出血风险，是化疗、靶向治疗及基因疗法等管理血液学毒性的核心依据。

检测项目

血常规：全血细胞计数及分类（重点关注白细胞、中性粒细胞、血小板、血红蛋白）。

凝血功能：凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体。

溶血指标：乳酸脱氢酶、结合珠蛋白、游离血红蛋白。

服务范围

高频监测，周期依赖性明显。

I期：建立血液学基线，监测急性骨髓抑制或凝血异常。

II/III期：核心管理指标。对于化疗等骨髓抑制药物，在每个治疗周期前、后都必须监测，以指导剂量调整和支持治疗（如使用升白针）。评估慢性或累积性血液毒性。

整个开发期间：评估血栓形成/出血风险。

服务对象

开发肿瘤化疗/靶向药物、免疫调节剂、抗凝/抗血小板药物及基因疗法的企业。

样本类型

全血（抗凝）、血浆（凝血项目）

服务优势

合规性保障

-  严格遵循CNAS、CMA和GLP等国际质量标准，建立完整的质量管理体系。

-  实施临床试验样本全流程可追溯管理，从采集、运输、存储到检测分析实现闭环监控。

技术全面性

-  拥有综合全面技术平台，提供多组学整体解决方案，可满足不同研究需求。

- ; 具备定制化Panel设计能力，针对特定药物靶点、生物标志物和疾病通路提供个性化解决方案。

多中心协同能力

-  提供标准化的样本采集与管理SOP，涵盖冷链运输、样本处理等关键环节。

-  具备多中心数据整合能力，支持跨区域临床试验的统一数据管理与分析。

全流程服务能力与保密性

-  配备专属项目管理团队，提供从方案设计、样本检测到数据解读的一站式服务。

-  严格执行保密协议与数据安全标准，确保受试者隐私与研究数据安全。

持续技术创新

-  紧跟技术发展趋势，持续优化检测方法与数据分析流程。

-  与国内外科研机构保持合作，推动检测技术的临床应用与标准化。

服务流程

1. 方案确认

明确临床研究阶段、目标安全性问题及监管要求，据此定制检测方案与采样计划。

2. 样本保障

提供标准化采集套件与操作指南，确保样本通过全程温控物流安全抵达实验室，支持匿名化编码。

3. 检测与质控

在合规实验室内完成检测，全程执行严格的质量控制与数据审核，确保结果的准确性与可靠性。

4. 报告交付

交付规范化临床检测报告（含异常值标识），并提供符合监管标准的电子数据集及临床意义解读。

5. 后续支持

基于检测数据，协助完成临床研究报告中的安全性部分或申报资料所需的数据汇总与分析支持。