肿瘤与细胞增殖检测

服务背景

某些非肿瘤药物（如免疫抑制剂、生长因子）可能存在潜在的促瘤风险；而部分肿瘤药物需监测特定标志物以区分疾病进展与治疗相关毒性。

CTI华测医药·中心实验室提供安全性生物标志物--肿瘤与细胞增殖检测服务，拥有15000m²实验空间及百余台设备，覆盖CNAS、CAP等认证，深耕药物临床研究领域，致力于为制药行业同仁提供科学、合规、一站式的临床试验中心实验室综合解决方案。

肿瘤与细胞增殖检测

监测药物潜在的促瘤或抑瘤风险。部分非肿瘤药物需评估其对已知肿瘤标志物的影响，而肿瘤疗法则可能通过此类标志物间接评估治疗相关的继发恶性肿瘤风险或疗效/毒性平衡。

检测项目

常见肿瘤标志物：AFP, CEA, CA19-9, CA125, PSA等。

细胞增殖/凋亡相关标志物（根据药物机制选择）。

服务范围

选择性应用，目的明确。

临床前至早期临床：主要用于评估非肿瘤药物的潜在促瘤风险。

肿瘤药物的临床研究：可能作为探索性终点，用于区分疾病进展与药物引起的特定组织损伤（如使用PSA监测前列腺癌药物对非靶组织的影响）。

服务对象

•制药企业及CRO（合同研究组织）

•临床研究中心及医院GCP机构

•生物标志物研发团队

样本类型

血清/血浆

服务优势

合规性保障

-  严格遵循CNAS、CMA和GLP等国际质量标准，建立完整的质量管理体系。

-  实施临床试验样本全流程可追溯管理，从采集、运输、存储到检测分析实现闭环监控。

技术全面性

-  拥有综合全面技术平台，提供多组学整体解决方案，可满足不同研究需求。

-  具备定制化Panel设计能力，针对特定药物靶点、生物标志物和疾病通路提供个性化解决方案。

多中心协同能力

-  提供标准化的样本采集与管理SOP，涵盖冷链运输、样本处理等关键环节。

-  具备多中心数据整合能力，支持跨区域临床试验的统一数据管理与分析。

全流程服务能力与保密性

-  配备专属项目管理团队，提供从方案设计、样本检测到数据解读的一站式服务。

-  严格执行保密协议与数据安全标准，确保受试者隐私与研究数据安全。

持续技术创新

-  紧跟技术发展趋势，持续优化检测方法与数据分析流程。

-  与国内外科研机构保持合作，推动检测技术的临床应用与标准化。

服务流程

1. 方案确认

明确临床研究阶段、目标安全性问题及监管要求，据此定制检测方案与采样计划。

2. 样本保障

提供标准化采集套件与操作指南，确保样本通过全程温控物流安全抵达实验室，支持匿名化编码。

3. 检测与质控

在合规实验室内完成检测，全程执行严格的质量控制与数据审核，确保结果的准确性与可靠性。

4. 报告交付

交付规范化临床检测报告（含异常值标识），并提供符合监管标准的电子数据集及临床意义解读。

5. 后续支持

基于检测数据，协助完成临床研究报告中的安全性部分或申报资料所需的数据汇总与分析支持。