神经与组织损伤检测

服务背景

神经毒性和特定器官损伤是某些靶点药物（如神经退行性疾病药物、化疗药）的特有风险，需要特异性生物标志物进行监测，传统肝肾功能检测无法覆盖。

CTI华测医药·中心实验室提供安全性生物标志物--神经与组织损伤检测服务，拥有15000m²实验空间及百余台设备，覆盖CNAS、CAP等认证，深耕药物临床研究领域，致力于为制药行业同仁提供科学、合规、一站式的临床试验中心实验室综合解决方案。

神经与组织损伤检测

评估药物对神经系统及特定组织（如脑、神经、胰腺）的特异性损伤。用于监测神经退行性病变、神经炎症或组织损伤，是中枢神经系统药物、神经毒性化疗药等特殊靶向毒性评估的重要补充。

检测项目

神经损伤：神经特异性烯醇化酶、胶质纤维酸性蛋白、髓鞘碱性蛋白等。

胰腺损伤：淀粉酶、脂肪酶。

服务范围

针对特定风险药物，贯穿始终。

临床前：在毒理研究中发现神经或组织特异性损伤信号。

I期：在首次人体试验中，对具有明确神经毒性警示的药物进行重点监测。

II/III期：在更大患者群体中确认神经毒性发生率与严重程度，寻找预测性生物标志物。

服务对象

• 制药企业及CRO（合同研究组织）

• 临床研究中心及医院GCP机构

• 生物标志物研发团队

样本类型

血清/血浆、脑脊液（特殊情况下）

服务优势

合规性保障

-  严格遵循CNAS、CMA和GLP等国际质量标准，建立完整的质量管理体系。

-  实施临床试验样本全流程可追溯管理，从采集、运输、存储到检测分析实现闭环监控。

技术全面性

-  拥有综合全面技术平台，提供多组学整体解决方案，可满足不同研究需求。

-  具备定制化Panel设计能力，针对特定药物靶点、生物标志物和疾病通路提供个性化解决方案。

多中心协同能力

-  提供标准化的样本采集与管理SOP，涵盖冷链运输、样本处理等关键环节。

-  具备多中心数据整合能力，支持跨区域临床试验的统一数据管理与分析。

全流程服务能力与保密性

-  配备专属项目管理团队，提供从方案设计、样本检测到数据解读的一站式服务。

-  严格执行保密协议与数据安全标准，确保受试者隐私与研究数据安全。

持续技术创新

-  紧跟技术发展趋势，持续优化检测方法与数据分析流程。

-  与国内外科研机构保持合作，推动检测技术的临床应用与标准化。

服务流程

1. 方案确认

明确临床研究阶段、目标安全性问题及监管要求，据此定制检测方案与采样计划。

2. 样本保障

提供标准化采集套件与操作指南，确保样本通过全程温控物流安全抵达实验室，支持匿名化编码。

3. 检测与质控

在合规实验室内完成检测，全程执行严格的质量控制与数据审核，确保结果的准确性与可靠性。

4. 报告交付

交付规范化临床检测报告（含异常值标识），并提供符合监管标准的电子数据集及临床意义解读。

5. 后续支持

基于检测数据，协助完成临床研究报告中的安全性部分或申报资料所需的数据汇总与分析支持。