荧光原位杂交检测服务

服务背景

荧光原位杂交（Fluorescence In Situ Hybridization, FISH）是药物临床试验中评估基因扩增、基因断裂、染色体异常及基因定位的核心分子检测技术。通过荧光标记的特异性探针与样本中靶基因结合，FISH可直观定位基因在染色体上的位置、检测基因拷贝数变化及融合基因，为靶向药研发中的患者分层、药物作用机制验证及疗效评估提供精准、可视化的分子依据。

CTI华测医药·中心实验室提供荧光原位杂交检测服务，拥有15000m²实验空间及百余台设备，覆盖CNAS、CAP等认证，深耕药物临床研究领域，致力于为制药行业同仁提供科学、合规、一站式的临床试验中心实验室综合解决方案。

荧光原位杂交检测服务

华测医药提供专业的FISH检测服务，覆盖从探针设计、样本处理、杂交染色到结果分析的全流程，支持药物临床试验的生物标志物研究、伴随诊断开发及安全性评估，助力精准医疗决策与监管申报。

‣ 确定患者分层标准（如HER2扩增阳性、ALK融合阳性的靶向药入组人群）

‣ 评估靶基因异常与临床疗效的相关性，验证药物作用靶点有效性

‣ 监测治疗前后靶基因状态变化，评估药物疗效及耐药机制

‣ 支持监管提交（如FDA、EMA、NMPA伴随诊断及药物临床试验相关指南要求）

检测项目

基因扩增检测：HER2、EGFR、MET、ALK等靶向基因扩增检测（如HER2扩增与乳腺癌、胃癌靶向治疗关联）

融合基因检测：ALK、ROS1、RET、NTRK等融合基因检测（适配靶向融合基因药物的患者筛选）

染色体异常检测：染色体数目异常、易位、缺失等检测（用于药物遗传毒性评估及疾病分型）

基因定位分析：特定靶基因在染色体上的定位及表达分布检测，助力药物靶点机制研究

服务范围

-  I-IV期临床试验的基因异常检测与患者分层（如HER2扩增阳性患者筛选）

-  融合基因驱动的适应性临床试验设计，优化入组人群标准

-  伴随诊断试剂盒的验证与临床转化（如FISH伴随诊断试剂性能评估）

-  药物安全性研究（如药物诱导的染色体异常检测、遗传毒性评估）

服务对象

• 制药企业及生物技术公司

• 合同研究组织（CRO）及临床研究中心

• 伴随诊断开发团队

样本类型

> 福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织切片（临床常规样本，适配多中心临床试验）

> 新鲜冷冻组织样本（用于高灵敏度基因检测及短期临床试验样本）

> 组织芯片（TMA）（高效批量检测，适用于大规模临床试验样本筛查）

> 细胞爬片、细胞块及外周血淋巴细胞（用于体外药物实验及血液系统疾病相关检测）

服务优势

技术精准性         

- 高特异性：采用定制化荧光探针，精准结合靶基因，有效避免交叉杂交，确保检测结果准确性（如融合基因、基因扩增的特异性检出）。

- 可视化优势：可直观观察靶基因在细胞内的定位及表达分布，同时保留组织形态学特征，实现“基因异常+病理形态”双重分析。

合规性与可靠性

- 遵循ICH-GCP、GLP标准，实验流程严格符合CDE《药物临床试验生物样本分析指南》及FISH检测相关规范。

- 提供完整的方法学验证报告（特异性、灵敏度、精密度、重复性），支持监管申报及伴随诊断试剂盒验证。

样本适配性强    

- 兼容FFPE、新鲜冷冻组织等多种临床常规样本。

- 支持微量样本、组织芯片批量检测，高效完成大规模临床试验样本筛查，提升检测效率。

全流程质控        

- 样本处理标准化（提供样本采集、固定、切片SOP），避免样本降解影响检测结果。

- 实验全程质控（探针杂交质控、荧光信号质控、结果判读质控），配备阳性、阴性对照，确保结果可重复。

- 专业病理医师团队判读，结合数字化分析工具，减少人为误差，保障结果严谨性。

快速响应与定制化

- 支持定制化探针设计（如特定融合基因、罕见基因扩增探针），适配不同靶向药临床试验需求。

- 评估靶基因异常与临床疗效的相关性，验证药物作用靶点有效性。

- 监测治疗前后靶基因状态变化，评估药物疗效及耐药机制。

- 支持监管提交

服务流程

1. 方案确认

明确临床研究阶段、目标安全性问题及监管要求，据此定制检测方案与采样计划。

2. 样本保障

提供标准化采集套件与操作指南，确保样本通过全程温控物流安全抵达实验室，支持匿名化编码。

3. 检测与质控

在合规实验室内完成检测，全程执行严格的质量控制与数据审核，确保结果的准确性与可靠性。

4. 报告交付

交付规范化临床检测报告（含异常值标识），并提供符合监管标准的电子数据集及临床意义解读。

5. 后续支持

基于检测数据，协助完成临床研究报告中的安全性部分或申报资料所需的数据汇总与分析支持。