IVD多阅片者一致性评估

服务背景

IHC/ISH 类试剂需验证不同病理医师判读一致性，降低主观差异，确保结果稳定，是产品研发必备环节。

CTI华测医药·中心实验室提供IVD多阅片者一致性评估服务，拥有15000m²实验空间及百余台设备，覆盖CNAS、CAP等认证，深耕药物临床研究领域，致力于为制药行业同仁提供科学、合规、一站式的临床试验中心实验室综合解决方案。

IVD多阅片者一致性评估服务

验证 IVD 试剂盒检测结果的 “判读稳定性”，优化判读标准，减少人为差异，提升试剂临床适用性。

检测项目

单中心多阅片者重复性、盲法独立判读、强度 / 比例评分、Kappa/ICC 统计

服务范围

仅针对需病理判读的 IVD 试剂盒：

方案设计：制定标准化判读 SOP（如阳性细胞比例、染色强度评分标准）

临床执行：组织病理医师盲法判读，记录原始评分表

数据汇总：统计一致性指标，出具符合要求的分析报告

服务对象

‣  免疫组化（IHC）试剂盒企业（如肿瘤标志物检测）

‣  原位杂交（ISH）试剂盒企业（如 HPV 分型、ALK 融合检测）

‣  伴随诊断试剂盒研发公司

样本类型

> FFPE 组织切片（如胃癌、肺癌、乳腺癌组织）

> 细胞涂片（如胸腹水细胞、细针穿刺细胞）

> 染色后切片（需符合病理质控标准：无脱片、无坏死）

服务优势

✓  病理专家资源：核心团队含3名主任医师级病理医师（10 年 + 肿瘤病理经验）

✓  统计能力：采用专业统计软件（如 SPSS、MedCalc）计算 Kappa/ICC，符合审评标准

✓  分歧处理：建立 “专家共识机制”，高效解决判读分歧

服务流程

1. 方案确认

明确临床研究阶段、目标安全性问题及监管要求，据此定制检测方案与采样计划。

2. 样本保障

提供标准化采集套件与操作指南，确保样本通过全程温控物流安全抵达实验室，支持匿名化编码。

3. 检测与质控

在合规实验室内完成检测，全程执行严格的质量控制与数据审核，确保结果的准确性与可靠性。

4. 报告交付

交付规范化临床检测报告（含异常值标识），并提供符合监管标准的电子数据集及临床意义解读。

5. 后续支持

基于检测数据，协助完成临床研究报告中的安全性部分或申报资料所需的数据汇总与分析支持。