IVD全套研发性能验证服务

服务背景

创新 IVD 试剂盒从研发到产品定型需完成全项性能测试，企业需一站式外包服务降低成本与周期。

CTI华测医药·中心实验室提供IVD全套研发性能验证服务，拥有15000m²实验空间及百余台设备，覆盖CNAS、CAP等认证，深耕药物临床研究领域，致力于为制药行业同仁提供科学、合规、一站式的临床试验中心实验室综合解决方案。

IVD全套研发性能验证服务

一站式完成试剂盒全性能验证，输出完整研发性能报告，支持产品定型与内部审评。

检测项目

精密度、灵敏度、特异性、准确度、Cut-off、样本适用性、稳定性全套

服务范围

全研发周期、方法学建立、产品优化、预实验验证

服务对象

初创 IVD 企业、创新诊断项目企业、生物研发团队

样本类型

> 血清 / 血浆

> FFPE 组织

> 全血

> 细胞

> 核酸样本

服务优势

✓  一站式打包服务

✓  CNAS/CAP 体系

✓  项目制管理

✓  周期短、数据规范、性价比高

服务流程

1. 方案确认

明确临床研究阶段、目标安全性问题及监管要求，据此定制检测方案与采样计划。

2. 样本保障

提供标准化采集套件与操作指南，确保样本通过全程温控物流安全抵达实验室，支持匿名化编码。

3. 检测与质控

在合规实验室内完成检测，全程执行严格的质量控制与数据审核，确保结果的准确性与可靠性。

4. 报告交付

交付规范化临床检测报告（含异常值标识），并提供符合监管标准的电子数据集及临床意义解读。

5. 后续支持

基于检测数据，协助完成临床研究报告中的安全性部分或申报资料所需的数据汇总与分析支持。